2019年4月15日为期两天的“第十二届固体制剂装备及工艺技术论坛暨ROMACO（中国）固体制剂工艺中心揭幕式及技术研讨会”在长沙隆重举行。在前后两天的时间里，来自全国的固体制剂企业代表近千人汇聚于此，共襄盛举。 本届论坛由上海信销信息科技有限公司与楚天科技股份有限公司联合主办，活动不仅得到了迈本医药科技有限公司的技术支持，还得到了浙江天联机械有限公司、江阴市九鑫节能设备科技有限公司、浙江大远智慧制药工程技术有限公司等企业的大力支持。 与以往相比，本届论坛加大了外籍专家的比例，使论坛更具国际化视野；参会人数近千人，可谓固体制剂界的半壁江山；一直备受关注的迷你展规模也日益壮大。   第十二届固体制剂装备及工艺技术论坛 中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专委会主任张自然博士首先开讲。4+7带量采购因独家货源、最低价中标的游戏规则而致中选者报出了最低价，且各地提前联动更引起业界关注，因此4+7对医药产业的影响至深至远。面对新的市场形势，张自然的观点是“4+7并不可怕，关键是要认清形势，顺“势”而为。他认为：“专利过期原研被仿制药替代的大势不可逆转，仿制药企业利润率下降、营销弱化、研发强化是大概率事件，12.6必将成为中国仿制药转型升级的重要时间节点，同时，4+7进程将一定程度上依赖于一致性评价的进度，而一致性评价会持续相当长一段时间，这也为中国仿制药企业的转型、调整预留了足够的时间。” 楚天科技股份有限公司高级副总裁郑起平在演讲中分别从工艺设备实验参数研究、固体制剂工艺布局、信息化系统及应用这三个角度出发，结合实际案例，与现场嘉宾分享了《智能化固体制剂整体解决方案应用》。 固体制剂产品的质量是大家始终关注的问题，西安杨森制药有限公司刘耕宝通过对固体制剂设备的使用实践，和与会嘉宾一起就制药设备选型、使用注意事项、关键质量关注点、设备运行状态保障等方面展开交流，希望能够给予大家新的思考方向。 下午的论坛从战老师的演讲开始，她是前国家局资深GMP检查员，国家食品药品监管总局高级研修学院特聘教师，她与现场嘉宾分享了目前国际国内药品监管的重要变化，并且依托多年的工作经验总结了药监部门的监管和检查经验，梳理了药品固体制剂GMP检查的关注重点，还分享了FDA检查的六大系统。 浙江天联机械有限公司副总工赵益民认为，只有充分了解客户的提取生产工艺，结合设备的功能，才能为客户提供优化设备选型、物流管路设计、系统风险点控制、CIP系统的应用、自动化系统的嵌入等整体解决方案，从而实现提取工艺的再优化，提高制剂质量。 浙江佐力药业股份有限公司魏浩源在他的演讲《中药提取车间设计之设备选型考量》中分别梳理了现代提取装备、现代浓缩装备和现代干燥装备的发展与特点，并结合以上内容总结了提取车间装备选择考量的要点。 浙江大远智慧制药工程技术有限公司董事长姜毅分享了大远在固体制剂项目MES系统的设计、选型、实施中的经验，帮助现场嘉宾了解药企实施信息化系统的基础条件和实施流程。同时，通过应用案例，向大家介绍了由大远团队研发的针对药品生产全过程质量管控的生产执行系统iPharma MES，这套系统通过向下对接制药设备、公用设备，向上对接ERP系统，横向对接LIMS系统、WMS系统等，承上启下，打断信息孤岛，实现药品生产管理的信息化管控，达到提质增效的目的。 赛默飞世尔科技（中国）有限公司高级应用顾问胡阶明就在线质检新技术进行了演讲，一方面“在线质检技术需要应对固体制剂的升级”，同时“生产线提速又在不断推动在线质检的需求”，而在线质检技术的不断提高，会有效提升药品的质量。 来自迈本医药科技有限公司的马义岭老师在他的演讲《基于PDA60的持续工艺确认及其数据分析在质量改进中的作用》中介绍了基于PDA TR60的三阶段工艺验证方法，通过对案例的分析介绍了持续工艺确认实施策略，带领现场嘉宾从持续工艺确认数据中寻找促进质量改进的重要线索。 当夜幕降临，盛大的“楚天科技之夜”晚宴让大家欢聚在一起。 开幕剪彩仪式的顺利举行标志着ROMACO（中国）固体制剂工艺中心正式落成。这是世界著名医药装备企业德国Romaco集团在中国设立的第一家实验室，是楚天与Romaco并购融合取得的重大成果，将提升楚天固体制剂领域竞争力。 参观Romaco（中国）固体制剂工艺中心 大家可以在Romaco系统设备上测试产品的可生产性及有效性，优化现有设备的设置。我们希望在设备的整个生命周期给用户提供全面的技术支持，成为用户强有力的合作伙伴。 来自德国的固体制剂前沿技术研讨会 ROMACO（中国）固体制剂工艺中心揭幕当天下午，一场来自德国的前沿技术研讨会在楚天科技举办。 Romaco集团Innojet公司首席科学家胡特林博士分享“制粒技术的‘智能之法’”。胡特林博士是机械空气动力学和制药技术领域的著名专家，也是德国最成功的发明家之一。专注于固体制剂研究的Romaco集团Kilian公司技术中心实验室经理汉娜博士在研讨会上通过案例分析，探讨工艺开发的源头。制药行业重要专家、Romaco集团CEO约格•比伯，则分享了制药行业最新技术及发展趋势。 随着Romaco（中国）固体制剂工艺中心揭幕仪式及技术研讨会的结束，第十二届固体制剂装备及工艺技术论坛圆满落幕。 再次感谢楚天科技股份有限公司、浙江天联机械有限公司、浙江大远智慧制药工程技术有限公司、江阴市九鑫节能设备科技有限公司、迈本医药科技有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、青岛非凡包装机械有限公司、青岛捷怡纳机械设备有限公司、广州锐嘉工业股份有限公司、广州鑫中航机电设备有限公司、杭州南方环境净化设备有限公司、上海鸿尔机械有限公司、连云港贝斯特机械设备有限公司、上海宝驰信医药科技股份有限公司、西安科莱姆工业智能装备股份有限公司、上海远安流体设备科技有限公司、长春鸿展机电安装有限公司/吉林鸿展流体科技有限公司、南京恒标斯瑞冷冻机械制造有限公司对本届论坛的大力支持。 论坛上，信销迷你展人气满满。青岛捷怡纳机械设备有限公司、广州锐嘉工业股份有限公司、广州鑫中航机电设备有限公司、杭州南方环境净化设备有限公司、上海鸿尔机械有限公司；连云港贝斯特机械设备有限公司、上海宝驰信医药科技股份有限公司、西安科莱姆工业智能装备股份有限公司、上海远安流体设备科技有限公司参展。 |
